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FDA aprueba el primer tratamiento digital para la depresión… pero los expertos tienen dudas

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos permitió el uso de Rejoyn, el primer tratamiento digital recetado para el trastorno depresivo mayor. Rejoyn, fabricada por Otsuka Pharmaceutical y Click Therapeutics, es una aplicación para teléfonos inteligentes diseñada para usarse junto con medicamentos antidepresivos para personas mayores de 22 años que tienen un diagnóstico de trastorno depresivo mayor.

Emplea un programa de seis semanas que combina un nuevo enfoque llamado entrenamiento cognitivo-emocional y lecciones de terapia cognitivo-conductual, según un comunicado de prensa. Dado que Rejoyn está clasificado como un dispositivo médico de riesgo bajo a medio, sólo necesitaba demostrar que es «sustancialmente equivalente» a otro dispositivo comercializado —lo que significa que es igual de seguro y eficaz— para obtener la autorización de la FDA.

«Rejoyn representa una novedosa y emocionante opción de tratamiento complementario para abordar los síntomas del trastorno depresivo mayor que complementa el estándar de atención actual», afirmó en el comunicado el Dr. John Kraus, vicepresidente ejecutivo y director médico de Otsuka. «Si bien los enfoques tradicionales suelen ser eficaces, muchos solo obtienen una respuesta parcial al tratamiento».

La depresión es uno de los trastornos de salud mental más comunes en los Estados Unidos. Alrededor del 18% de los adultos estadunidenses (más de 1 de cada 6) dicen estar deprimidos o recibir tratamiento para la depresión, según un informe de Gallup de 2023.

Las investigaciones también han encontrado que hasta el 30% de las personas que toman medicamentos antidepresivos responden parcialmente, lo que significa que continúan teniendo síntomas depresivos mientras usan los medicamentos.
Rejoyn está diseñado para servir como complemento de los antidepresivos para estos pacientes con respuesta parcial, según el comunicado de prensa.

La aplicación utiliza una forma de entrenamiento cognitivo-emocional llamada Emotional Faces Memory Task, en la que se pide a las personas que identifiquen y comparen las emociones mostradas en una serie de caras. La investigación preliminar muestra que estos ejercicios pueden estimular la amígdala y la corteza prefrontal dorsolateral (regiones del cerebro que se cree que están involucradas en la depresión) y tener efectos antidepresivos.

«Rejoyn tiene un mecanismo neuromodulador diseñado para actuar como terapia física para el cerebro al ofrecer ejercicios de entrenamiento cerebral personalizados y consistentes diseñados para ayudar a mejorar las conexiones en las regiones del cerebro afectadas por la depresión», dijo el Dr. Brian Iacoviello, asesor científico de Click Therapeutics y co-inventor de Emotional Faces Memory Task, dijo en el comunicado de prensa.

El Dr. John Torous, director de la División de Psiquiatría Digital del Centro Médico Beth Israel Deaconess, que no participó en el desarrollo de Rejoyn, dijo que este enfoque de entrenamiento cognitivo-emocional no es un mecanismo bien establecido y que la investigación aún está en desarrollo exploratorio.

ENSAYO CLÍNICO
La autorización de la FDA para Rejoyn se otorgó basándose en los resultados de un ensayo clínico en el que participaron 386 personas de entre 22 y 64 años que tenían un diagnóstico de trastorno depresivo mayor que no respondía a los antidepresivos. Se les asignó utilizar la aplicación Rejoyn o una aplicación simulada que ofrecía tareas de memoria que no implicaban entrenamiento cognitivo-emocional ni terapia cognitivo-conductual.

El estudio encontró que, si bien los participantes que usaron la aplicación Rejoyn mostraron una mejora en los síntomas depresivos desde el inicio, el cambio promedio no fue significativamente diferente del cambio observado con la aplicación simulada. No se informaron efectos secundarios en el ensayo.

Torous dijo que si bien es importante señalar que el ensayo no demostró que Rejoyn tenga un beneficio estadísticamente significativo, la aplicación tampoco está diseñada para ser un tratamiento independiente.

«Si el beneficio es mínimo pero los riesgos son mínimos, tal vez no haya ningún daño en intentarlo», afirmó. «Con suerte, veremos más evidencia en el futuro, porque como psiquiatra clínico, quiero asegurarme de que las personas usen algo que las mejorará».

Otsuka Pharmaceutical dijo que está evaluando áreas adicionales de investigación, incluidas otras indicaciones y poblaciones de pacientes, pero no describió ningún estudio de seguimiento específico.

Rejoyn requerirá receta médica para descargarse y estará disponible a fines de 2024, según el comunicado de prensa. Otsuka dijo que intentará que la herramienta sea «accesible y asequible», pero no especificó el precio. Torous señaló que es posible que las compañías de seguros no cubran la aplicación porque no mostró un efecto significativo en los ensayos clínicos. La autorización de la FDA, afirmó, no garantiza la aprobación del seguro.

«La próxima frontera será educar a todos sobre los riesgos y beneficios de estas herramientas. Es posible que muchos médicos no estén preparados para comenzar a recetarlas», afirmó.

También está la cuestión de qué tan comprometidos estarán los pacientes con la aplicación, dijo Torous. El estudio de Rejoyn encontró que el 88% de los participantes completaron al menos 12 de las 18 sesiones de tratamiento.

Miles de aplicaciones de salud mental orientadas a diversos trastornos de salud mental no requieren receta médica, afirmó Torous. Los médicos deben comprender las necesidades y preferencias específicas de sus pacientes antes de recomendar una herramienta digital, afirmó.

«Creo que los pacientes y los médicos sienten curiosidad y entusiasmo por aprender más, pero ambos quieren comprender los riesgos y beneficios», afirmó Torous. «Existe un costo de oportunidad si se hace algo que no es efectivo».

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